Medizinprodukterecht
Das Gesetz über Medizinprodukte vom 02.08.1994 (Medizinproduktegesetz – MPG, am 01.01.1995 in Kraft getreten) basiert auf europäischem Gemeinschaftsrecht und setzt europäische Richtlinien in deutsches Recht um.
Das Gesetz wurde 2002 neu gefasst und zuletzt am 29.07.2009 geändert.
Das geänderte Medizinproduktegesetz und die ebenso geänderte Rechtsverordnungen sind ab dem 21.03.2010 anzuwenden.
Zweck des Medizinproduktegesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen (§ 1 MPG).
Auf Grundlage des Medizinproduktegesetzes wurden Rechtsverordnungen erlassen. Von besonderer Bedeutung sind für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten:
- Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV, 29.06.1998, zuletzt geändert am 29.07.2009)
- Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV, 24.06.2002, zuletzt geändert am 29.07.2009).
Der Anwendungsbereich des Medizinprodukterechts geht weit über die Medizingeräteverordnung (MedGV) hinaus, die zum 01.01.2002 aufgehoben wurde und für alle Medizinprodukte durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ersetzt wurde.
Für weitere Informationen zum Medizinprodukterecht empfehle ich Ihnen folgende Internetseiten: