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Medizinprodukte-Blog

Dienstag, 13. Oktober 2020
Geplante Änderungen des nationalen Medizinprodukterechts

Der vorliegende Referentenentwurf des BMG sieht folgende Änderungen des nationalen Medizinprodukterechts vor:
Art. 1: Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV),
Art. 2: Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (betr. IVDR),
Art. 3: Änderung der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung,
Art. 4: Änderung der Apothekenbetriebsordnung,
Art. 5: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz-Gebührenverordnung (MPDGGebV),
Art. 6: Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung,
Art. 7: Weitere Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (betr. IVDR),
Art. 8: Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung.

Bitte sichern Sie sich rechtzeitig die Teilnahme an unseren Fortbildungen am 27.05.2021 oder 30.09.2021:
- http://www.medizinprodukte-beauftragter.de/naechste-termine/webinare/index.html oder
- http://www.beauftragter-fuer-medizinproduktesicherheit.de/naechste-termine/webinare/index.
- http://www.medizinprodukteberater.de/naechste-termine/webinare/index.html

Montag, 8. Juni 2020
BfArM und wesentliche Funktionseinheiten des DIMDI zusammengeführt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und wesentliche Funktionseinheiten des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) wurden am 26. Mai 2020 unter dem Dach des BfArM zu einer Behörde zusammengeführt.

Samstag, 16. Mai 2020
Medizinproduktegesetz gilt weiter bis zum 26.05.2021

Der Deutsche Bundestag hat am 14.05.2020 das Zweite Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite beschlossen. Das Gesetz wurde am 15.05.2020 vom Bundesrat bestätigt.

Mit diesem Gesetz wird das Inkrafttreten des neuen Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetztes (MPDG) verschoben, so dass das Medizinproduktegesetz bis zum 26.05.2021 weiter gilt.
[Mit Ausnahme von § 7 und § 90 Abs. 3 MPDG - Inkrafttreten zum 24.04.2020 + § 87, § 88, § 97 Abs. 1 Satz 2 und 3 - Inkrafttreten zum 23.05.2020]

Dienstag, 5. Mai 2020
Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite

Der Entwurf des Zweiten Gesetzes zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite enthält einen Änderungsartikel, der das Inkrafttreten des MPEUAnpG (insbesondere des Artikels 1 - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG) infolge des neuen Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745 rechtzeitig vor dessen eigentlichem Inkrafttreten am 26. Mai 2020 ebenfalls um ein Jahr verschiebt und die Aufhebung des bisherigen nationalen Medizinprodukterechts rückgängig macht.

Die MPBetreibV bleibt auch zukünftig erhalten und erfährt an einigen Stellen Anpassungen an die MDR. Das diesbezügliche Rechtsverordnungserfahren wurde nach Bekanntwerden der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR zunächst gestoppt und wird zu einem späteren Zeitpunkt fortgesetzt.

Mittwoch, 25. März 2020
MDR und COVID-19-Krise

Die Europäische Kommission möchte im Hinblick auf die aktuelle COVID-19-Krise das Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) um ein Jahr verschieben Diese sollte ursprünglich nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 26.05.2020 zur Anwendung kommen.
Das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) wird in diesem Zusammenhang durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst.
Die Seminarbeschreibungen und -inhalte werde ich abhängig vom Stand des Gesetzgebungsverfahrens entsprechend anpassen.

Mittwoch, 25. März 2020
Bestellung "Basiswissen Medizinprodukterecht"

Sie können das Begleitheft "Basiswissen Medizinprodukterecht" zum Preis von 10,00 EUR pro Exemplar (inkl. MwSt. und Versand innerhalb Deutschlands) bestellen.
Das Begleitheft wird in den Präsenzseminaren ausgegeben und enthält u.a. einzelne Arbeitsblätter, die während des Seminars gemeinsam erarbeitet werden.
Das Angebot richtet sich daher inbesondere an Seminarteilnehmer, die ein zusätzliches Exemplar benötigen oder die aktuelle Auflage bestellen möchten.

Samstag, 21. März 2020
Webinare

Aufgrund der aktuellen Lage kommt es von Amts wegen oder als Vorsichtsmaßnahme zu Ausfällen von Präsenzseminaren.
In kurzer Zeit werde ich Ihnen zusätzlich auch die Möglichkeit anbieten können, an den Seminaren online teilzunehmen. Weitere Informationen über das neue Angebot der Webinare zum Medizinprodukterecht erhalten Sie demnächst auf meinen Webseiten.

Sonntag, 8. März 2020
Bundestag beschließt Änderungen

Der Bundestag hat in seiner Sitzung vom 05.03.2020 Änderungen medizinprodukterechtlicher Vorschriften beschlossen.

Sonntag, 13. Oktober 2019
Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

Die Medical Device Regulation (MDR) wird nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab dem 26.05.2020 zur Anwendung kommen.
Das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) wird durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst.
Weiterer Anpassungsbedarf ergibt sich hinsichtlich bestehender Rechtsverordnungen (z.B. MPBetreibV, MPSV usw.).
Die Seminarausschreibungen und -inhalte werde ich abhängig vom Stand des Gesetzgebungsverfahrens entsprechend anpassen. Alle Seminare berücksichtigen möglichst frühzeitig die Änderungen durch das MPDG und seiner Rechtsverordnungen.

Freitag, 6. September 2019
10. Auflage "Basiswissen Medizinprodukterecht"

Die 10. Auflage zum Begleitheft "Basiswissen Medizinprodukterecht" ist erschienen. Auf 54 Seiten finden unsere Seminarteilnehmer ein Grundlagenskript, Arbeitsblätter, Checklisten, Gesetzestexte usw.

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