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Medizinprodukte-Blog

Samstag, 12. Mai 2018
Fragen und Antworten zur MPBetreibV

Das Bundesministerium für Gesundheit hat Fragen und Antworten zur praktischen Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) auf seiner Webseite veröffentlicht.
Zu folgende Vorschriften finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen als Orientierungshilfe
(eine rechtsverbindliche Auskunft im Einzelfall kann nur die zuständige Landesbehörde erteilen):
- Anwendungsbereich (§ 1),
- Begriffsbestimmungen (§ 2),
- Pflichten eines Betreibers (§ 3),
- Allgemeine Anforderungen (§ 4),
- Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (§ 6),
- Instandhaltung von Medizinprodukten (§ 7),
- Sicherheitstechnische Kontrollen (§ 11),
- Medizinproduktebuch (§ 12),
- Bestandsverzeichnis (§ 13),
- Messtechnische Kontrollen (§ 14),
- Anlage 1.

Sonntag, 28. Januar 2018
Neu im Online-Datenspeicher

Im Online-Datenspeicher sind jetzt neben den bisher bekannten Dokumentationsvorlagen gemäß MPBetreibV folgende Dokumente in Versionen verfügbar, die direkt am PC ausgefüllt und bearbeitet werden können:
- Bestandsverzeichnis
- Medizinproduktebuch
- Einweisungen in Medizinprodukte der Anlage 1 (§ 10 MPBetreibV)
- Einweisungen in weitere Medizinprodukte (§ 4 Abs. 3 MPBetreibV)
- Kontrollprobeneinzelmessungen
Danke an Fa. MeetB für die technische und grafische Umsetzung.

Freitag, 22. Dezember 2017
Weihnachtsferien

Urlaub vom 22.12. -07.01.
Ich wünsche Ihnen eine schöne Weihnachtszeit und ein gutes Neues Jahr.

Freitag, 22. Dezember 2017
Upload Online-Datenspeicher

Alle Dateien in den Online-Datenspeichern für die einzelnen Lehrgänge wurden komplett aktualisiert.
Während des Datei-Uploads kann es ggfs. vorkommen, dass der Lehrgangsordner für wenige Minuten nicht erreichbar ist.

Mittwoch, 2. August 2017
13. Augsburger Forum für Medizinprodukterecht

Am 28. September 2017 findet wieder das Augsburger Forum für Medizinprodukterecht an der Juristischen Fakultät statt.

Es stehen wieder viele Vorträge zu aktuellen Themen auf dem Programm:
- Ist das wirklich ein Medizinprodukt? Typisierung und Abgrenzung nach der MPVO
- Anforderungen an die klinische Bewertung nach Art. 61 MPVO – De-facto-Pflicht zur klinischen Prüfung?
- Zum Rechtsverhältnis zwischen Herstellern und Benannten Stellen – Was bringt die MPVO Neues?
- Korruptionsstrafrecht – ein Update
- Digital Health – Herausforderungen der digitalen Transformation von Medizinprodukteunternehmen
- Herausforderungen, Aufgaben und Erfahrungen zur Einführung neuer Methoden mit Medizintechnik in Deutschland
- Haftung für Medizinprodukte – ein Update
- Die MPBetreibV-Novelle – ein Erfahrungsbericht aus Sicht eines Healthcare Providers
- Wettbewerbsrechtliche Streitigkeiten um Medizinprodukte – Strategien nach „Hot Sox“ & „Rückruf von Rescue-Produkte“

Weitere Informationen finden Sie hier:
http://www.jura.uni-augsburg.de/forschung/forschungsstellen/fmpr/downloads/forum13/170719_Folder_FMPR_13_Forum_web.pdf

Donnerstag, 6. Juli 2017
Urlaub

Bis zum 31.07. befinde ich mich im Urlaub.
Ich wünsche Ihnen eine schöne Sommerzeit und freue mich auf viele spannende Termine ab August.

Mittwoch, 11. Januar 2017
BfArM bei Twitter

"Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist seit gestern mit einem eigenen Kanal bei Twitter aktiv. Mit dem neuen Angebot will das BfArM seine Zielgruppen künftig noch besser mit tagesaktuellen Informationen erreichen. Damit finden Bürger, Patienten und Fachkreise zum Beispiel Rote-Hand-Briefe oder Informationen zu Medizinprodukterisiken nicht mehr ausschließlich auf der BfArM-Internetseite, sondern auch auf Twitter, wenn sie dem BfArM dort unter @bfarm_de folgen."

Montag, 19. Dezember 2016
Dokumentationen gemäß MPBetreibV aktualisiert

Die Teilnehmer meiner Lehrgänge erhalten Zugang zum Online-Datenspeicher, u.a. mit zahlreichen Dokumentationsvorlagen.
Folgende Dokumente wurde jetzt komplett überarbeitet und auf den Stand der MPBetreibV zum 01.01.2017 gebracht:
- Einweisungsprotokoll für (aktive) Medizinprodukte gemäß § 4 Abs. 3 MPBetreibV,
- Einweisungsprotokoll für Beauftragte Personen (Anlage 1) gemäß § 10 Abs. 1 Ziff. 2 MPBetreibV,
- Einweisungsprotokoll für Anwender (Anlage 1) gemäß § 10 Abs. 2 MPBetreibV,
- Bestandsverzeichnis (§ 13 MPBetreibV),
- Medizinproduktebuch (§ 12 MPBetreibV),
- Kontrollprobeneinzelmessungen (§ 9 MPBetreibV).

Sonntag, 4. Dezember 2016
Basiswissen Medizinprodukterecht - 6. Auflage 2017

Sie erhalten während der Aus- und Fortbildungen ein ausführliches Begleitheft mit Grundlagenskript, Arbeitsblättern, Checklisten, Gesetzestexten usw.

Die 6. Auflage 2017 ist jetzt im Druck.
Die Auflage hat den Stand Januar 2017 und berücksichtigt die Änderungen der MPBetreibV und MPSV.

Sonntag, 16. Oktober 2016
Newsletter

Der Newsletter vom 16.10.2016 ist online.
Themenschwerpunkt ist die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften.

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