Lehrgang Medizinprodukteberater gemäß § 31 MPG
Seminarinhalte
- Einführung in das Medizinprodukterecht
- Begriffsbestimmungen
- Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten (EN 980:2008)
- Aufgaben und Pflichten des Medizinprodukteberaters
- Wichtige Vorschriften des MPG
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), Anwendungsbereich
- Qualifikation und Verantwortung der Anwender
- Inbetriebnahme von Medizinprodukten und Funktionsprüfung am Betriebsort (erstmalig und nach Betreiberwechsel)
- Gerätekombinationen, Zubehör und Software
- Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßer Zustand
- Betriebs- und Anwendungsverbote
- Einweisung der Beauftragten und der Anwender
- Sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen
- Instandhaltung von Medizinprodukten
- Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
- Qualitätssicherung bei der Durchführung von Untersuchungen nach § 4a MPBetreibV (am Beispiel Blutzuckermessungen)
- Dokumentationen (Gebrauchsanweisungen, Bestandsverzeichnis, Medizinproduktebücher, Einweisungsnachweise)
- Patienteninformationen bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten
- Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV), Vorkommnisse, Beobachtungs- und Meldesystem
- Aufgaben und Pflichten des Sicherheitsbeauftragten
- Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte
- Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten
- Heilmittelwerbegesetz (HWG) (im Überblick)
- Grundsätze der Zusammenarbeit mit Betreibern
Zielsetzung
§ 31 Medizinproduktegesetz (MPG) schreibt vor, dass derjenige, der berufsmäßig Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informiert oder in die sachgerechte Handhabung einweist, den zuständigen Behörden auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen hat.
Der Basislehrgang vermittelt hierfür alle rechtlichen Grundlagen des Medizinprodukterechts und die sich daraus ergebenen Berufspflichten für Medizinprodukteberater.
Ergänzt wird der Basislehrgang zu den rechtlichen Grundlagen durch weitere produktbezogene Seminare mit medizinischen / medizintechnischen Themen.
Dauer
2 Tage, ca. 16 Unterrichtseinheiten á 45 Minuten
Abschluss
Zertifikat mit Bescheinigung der Seminarinhalte
Zielgruppe
- Mitarbeiter/innen im Außen- und Innendienst, die berufsmäßig Fachkreise fachlich informieren oder in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweisen und
- eine abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Beruf haben bzw. alternativ über eine entsprechende Erfahrung gemäß § 31 Abs. 2 Ziff. 2 verfügen.
Inhouse-Seminare
Medizinprodukteberater gemäß § 31 MPG (PDF) [69 KB]
Das Seminarkonzept mit Themenkatalog ist aufgrund der besonderen Gestaltung und Prägung in diesen Teilen urheberrechtlich geschützt.