Vorbereitung auf eine Überwachung gemäß § 26 MPG
Gemäß § 26 Medizinproduktegesetz (MPG) unterliegen unter anderem Betriebe und Einrichtungen, in denen Medizinprodukte betrieben und angewendet werden, der Überwachung durch die zuständigen Landesbehörden.
Die Arbeits- und Sozialministerkonferenz hat 2006 die Einführung eines länderübergreifenden Systems der Qualitätssicherung der Medizinprodukteüberwachung als Grundlage für die Überwachungspraxis der Länder beschlossen.
Die Behörden prüfen z.B. ob die Voraussetzungen zur Inbetriebnahme, zum Errichten, zum Betreiben und Anwenden erfüllt sind. Dies kann durch eine Begehung der Einrichtung oder durch schriftliche Befragung erfolgen.
Zur Durchführung haben die mit der Überwachung beauftragten Personen umfangreiche Rechte. So dürfen Sie z.B. die Einrichtung betreten und besichtigen, Medizinprodukte prüfen, Unterlagen einsehen und erforderliche Auskünfte verlangen.
Betreiber von Medizinprodukten sind verpflichtet die Überwachung zu dulden und die mit der Überwachung tätigen Personen zu unterstützen, d.h. "Medizinprodukte zugänglich zu machen, erforderliche Prüfungen zu gestatten, hierfür benötige Mitarbeiter und Hilfsmittel bereitzustellen, Auskünfte zu erteilen und Unterlagen vorzulegen" (§ 26 Abs.4 Satz 2 MPG).
Begehung (Vor-Ort-Besichtigung)
Die Überwachungen werden in der Regel 1-2 Wochen vorher angekündigt, können aber auch unangekündigt durchgeführt werden.
Zusammen mit einer vorherigen schriftlichen Ankündigung erhalten Sie regelmäßig auch die Aufforderung, bestimmte Unterlagen bereit zu halten.
Zielsetzung der Beratung
Das Ziel meiner Beratung ist es, Betreiber von Medizinprodukten bei der Beantwortung von schriftlichen Befragungen zu unterstützen (soweit es um Fragen der praktischen Umsetzung geht) und auf eine Begehung durch die zuständigen Behörden vorzubereiten, um für einen möglichst reibungslosen und zeitlich angemessenen Ablauf der Inspektion zu sorgen.
Dies auch vor dem Hintergrund der z.B. in § 13 MPBetreibV geregelten Ordnungswidrigkeiten und möglicher Maßnahmen nach § 28 MPG.
§ 28 MPG Verfahren zum Schutze vor Risiken
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(2) Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist. Sie kann das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die Anwendung der Medizinprodukte sowie den Beginn oder die weitere Durchführung der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung untersagen, beschränken oder von der Einhaltung bestimmter Auflagen abhängig machen oder den Rückruf oder die Sicherstellung der Medizinprodukte anordnen.
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Beratung bei der Vorbereitung auf eine Überwachung
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Rechtsdienstleistung
Der Schwerpunkt meiner Beratung liegt in der praktischen Umsetzung der Vorschriften. Soweit eine Beratung erforderlich sein sollte, die unter das Rechtsdienstleistungsgesetz fällt, arbeite ich mit Fachanwälten für Medizinrecht zusammen.
