Beratungsmodule für Betreiber von Medizinprodukten
Basismodul
Modul 1: Beratungsgespräch
Das ein- bis zweistündige Beratungsgespräch dient dem Kennenlernen, der Festlegung Ihrer Ziele und der Klärung Ihres konkreten Bedarfs, der Besprechung Ihrer Wünsche und Gegebenheiten.
Im Anschluss erhalten Sie ein verbindliches Angebot über weitere Beratungsmodule.
Modul 2: (Pre-) Audit
Nach dem Beratungsgespräch kann ein (Pre-) Audit mit einer Analyse des Ist-Zustandes erfolgen.
Dabei begehe ich die Einrichtung, begutachte den Zustand Ihre Medizinprodukte (ohne Duchführung von Prüfungen nach MPBetreibV), nehme Einblick in Dokumentationen gemäß MPBetreibV und führe Gespräche, u.a. mit der Leitungsebene und Mitarbeitern.
Nach Abschluss des Audits erhalten Sie einen ausführlichen Bericht über den Ist-Zustand mit Verbesserungsvorschlägen zur Optimierung der Prozesse des Betreibens und Anwendens von Medizinprodukten sowie zur Risikominimierung für Patienten/ Bewohner, Anwender und Dritter.
Modul 3: Dokumentationen
Bei Bedarf unterstütze ich Sie bei der Erstellung bzw. Aktualisierung der erforderlichen Dokumentationen gemäß MPBetreibV und MPSV:
- Qualifikationsnachweise der Anwender (§ 2 Abs. 2 und 4 MPBetreibV)
- Einweisungsnachweise in Medizinprodukte (§ 5 MPBetreibV)
- Gebrauchsanweisungen (§ 9 Abs. 1 MPBetreibV)
- Medizinproduktebücher für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte (§§ 7, 9 Abs. 2 MPBetreibV)
- Bestandsverzeichnis (§ 8 MPBetreibV)
- Patienteninformationen bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten (§ 10 MPBetreibV, § 16 Abs. 2 MPSV)
- Instandhaltungsnachweise (§ 4 MPBetreibV)
- Nachweise über Kontrolluntersuchungen usw. (§ 4a MPBetreibV),
- Nachweise über Messtechnische Kontrollen (11 MPBetreibV),
- Protokolle über Sicherheitstechnische Kontrollen (§ 6 MPBetreibV),
- Meldung von Vorkommnissen (MPSV)
Modul 4: Weitere Dokumentationen
- Stellenbeschreibungen für Medizinprodukte-Verantwortliche, Medizinprodukte-Koordinatoren und Medizinprodukte-Beauftragte
- Dienstanweisung zur MPBetreibV und MPSV
- Verfahrensanweisung zur Beschaffung von Medizinprodukten
- Verfahrensanweisung zur Durchführung sicherheitstechnischer und messteschnischer Kontrollen
- Verfahrensanweisung zum Umgang mit patienten- bzw. bewohnereigenen Medizinprodukten
- Verfahrensanweisung bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten
- Checklisten zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit und des ordnungsgemäßen Zustands von Medizinprodukten
Modul 5: Überprüfung der Qualifikationsnachweise
Überprüfung der Qualifikationen der mit Prüftätigkeiten an Medizinprodukten (Wartung/ Instandhaltung, sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen) beauftragten Personen (vgl. Ordnungswidrigkeiten für Betreiber in § 13 MPBetreibV).
Modul 6: Implementierung von Empfehlungen und Richtlinien
- Gemeinsame Empfehlungen zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (§ 4 MPBetreibV)
- Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (vgl. § 4a MPBetreibV)
Broschüre zum Download (PDF) [69 KB]
Weitere Beratungsmodule
Gerne erstelle ich Ihnen individuelle Beratungsmodule.