Beratungsmodule für Betreiber von Medizinprodukten

Basismodul 1: Beratungsgespräch

Das ein- bis zweistündige Beratungsgespräch dient dem Kennenlernen, der Festlegung Ihrer Ziele und der Klärung Ihres konkreten Bedarfs, der Besprechung Ihrer Wünsche und Gegebenheiten.

Im Anschluss erhalten Sie ein verbindliches Angebot über weitere Beratungsmodule.

Modul 2: (Pre-) Audit

Nach dem Beratungsgespräch kann ein (Pre-) Audit mit einer Analyse des Ist-Zustandes erfolgen.
Dabei begehe ich die Einrichtung, begutachte den Zustand Ihre Medizinprodukte (ohne Duchführung von Prüfungen nach MPBetreibV), nehme Einblick in Dokumentationen gemäß MPBetreibV und führe Gespräche, u.a. mit der Leitungsebene und Mitarbeitern.

Nach Abschluss des Audits erhalten Sie einen ausführlichen Bericht über den Ist-Zustand mit Verbesserungsvorschlägen zur Optimierung der Prozesse des Betreibens und Anwendens von Medizinprodukten sowie zur Risikominimierung für Patienten/ Bewohner, Anwender und Dritter.

Modul 3: Dokumentationen

Qualifikationsnachweise der Anwender (§ 2 Abs. 2 und 4 MPBetreibV)
Einweisungsnachweise in Medizinprodukte (§ 5 MPBetreibV)
Gebrauchsanweisungen (§ 9 Abs. 1 MPBetreibV)
Medizinproduktebücher für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte (§§ 7, 9 Abs. 2 MPBetreibV)
Bestandsverzeichnis (§ 8 MPBetreibV)
Patienteninformationen bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten (§ 10 MPBetreibV, § 16 Abs. 2 MPSV)
Instandhaltungsnachweise (§ 4 MPBetreibV)
Nachweise über Kontrolluntersuchungen usw. (§ 4a MPBetreibV),
Nachweise über Messtechnische Kontrollen (11 MPBetreibV),
Protokolle über Sicherheitstechnische Kontrollen (§ 6 MPBetreibV),
Meldung von Vorkommnissen (MPSV)

Modul 4: Weitere Dokumentationen

Stellenbeschreibungen für Medizinprodukte-Verantwortliche, Medizinprodukte-Koordinatoren und Medizinprodukte-Beauftragte
Dienstanweisung zur MPBetreibV und MPSV
Verfahrensanweisung zur Beschaffung von Medizinprodukten
Verfahrensanweisung zur Durchführung sicherheitstechnischer und messteschnischer Kontrollen
Verfahrensanweisung zum Umgang mit patienten- bzw. bewohnereigenen Medizinprodukten
Verfahrensanweisung bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten
Checklisten zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit und des ordnungsgemäßen Zustands von Medizinprodukten

Modul 5: Überprüfung der Qualifikationsnachweise

Überprüfung der Qualifikationen der mit Prüftätigkeiten an Medizinprodukten (Wartung/ Instandhaltung, sicherheitstechnische und messtechnische Kontrollen) beauftragten Personen (vgl. Ordnungswidrigkeiten für Betreiber in § 13 MPBetreibV).

Modul 6: Richtlininien/ Empfehlungen

Gemeinsame Empfehlungen zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (§ 4 MPBetreibV)
Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (vgl. § 4a MPBetreibV)

Broschüre zum Download (PDF) [61 KB]

Weitere Beratungsmodule

Gerne erstelle ich Ihnen individuelle Beratungsmodule.

Rechtsdienstleistung

Der Schwerpunkt meiner Beratung liegt in der praktischen Umsetzung der Vorschriften. Soweit eine Beratung erforderlich sein sollte, die unter das Rechtsdienstleistungsgesetz fällt, arbeite ich mit Fachanwälten für Medizinrecht zusammen.